【轉載自環球生技】張子文董事長於『2024生技趨勢與機遇論壇』分享新藥研發與確效是「小兵立大功」的機會所在
【轉載自環球生技月刊】今(15)日，國家衛生研究院舉辦「2024生技趨勢與機遇：從實驗室創新到產業應用」論壇，邀請到百進生技(BioLegend)執行長賴正光、免疫功坊創辦人暨執行長張子文、泰合生技董事長李世仁、高雄醫學大學生物醫學暨環境生物學系講座教授鄭添祿等各界專家，透過分享自身創業故事、專業觀點，來指引實驗室研發走向產業的關鍵道路。國衛院並在會中邀請賴正光擔任無給職研發顧問。 國衛院院長司徒惠康於開場致詞中表示，臺灣除了有「護國神山」台積電，也有全球領先的醫療品質和研究人才，但生技產業進展則相對落後，仍需要政府與產學界的串聯與整合。司徒惠康表示，國衛院自1996年以來，以研究國人重要疾病為己任，包括感染疾病、慢性病和癌症等；而在推動生技產業上，國衛院在2023年達成兩項成就，其一是國衛院生技藥研所推出的新穎抗糖尿病候選藥物DBPR108，已進入臨床三期試驗階段，以及國衛院感染症疫苗所歷經10餘年努力，終於為EV71腸病毒疫苗取得藥證上市。此外，國衛院也正在興建生物製劑二廠，其中的國家感染性疾病資源庫(National Infectious Diseases Bank, NIDB)，也將攜手疾管署(CDC)共同收集傳染性檢體、病原體與其衍生物，進行特性、抗藥機制與基因型等研究。 抗體傳奇賴正光 創業均獲大廠收購、投資倍數成長 百進生技執行長賴正光以自身成功的創業經驗，與大家分享生技未來趨勢，賴正光1987年剛到美國，就與聖地牙哥大學教授黃俊民(Ernie Huang)共同創辦PharMingen，一開始起始資金只有26萬2500元美金，專門研發、製造並經銷生醫研究產品及診斷試劑，包含單株抗體及其螢光結合物、多源抗體、蛋白質表達系統與重組受體蛋白質。其所提供的小鼠單株抗體，也被廣泛應用在免疫學與其它研究。1997年，獲BD Biosciences以7,500萬美元收購出場。百進則是賴正光的二次創業，他表示，創業時將商業模式定調為intel inside，百進持續專注開發最新抗體來保持領先地位，也於2021年9月獲全球最大的生命科學分析儀器生產商珀金埃爾默(PerkinElmer)公司收購，賴正光則繼續擔任該公司總裁兼執行長。他指出，一個企業不是只有研發，生產的優化、自動化、品質管理都是關鍵。百進也期望往前延伸到研究，往後延伸到醫院治療，不僅設立基金會，2023年10月時，哈佛醫學院第二大的臨床教學醫院─美國布萊根婦女醫院(BWH)賴正光免疫學和炎症基因研究中心(the Gene Lay Institute of Immunology and Inflammation)與臺灣國衛院、陽明交大三方簽署備忘錄，推動醫學教務、研究及創新的合作。他回顧創業歷程，並表示，他選擇人跡極少的一條路，自此帶來了完全不一樣的結局。 張子文：新藥初期研發與確認 是「小兵立大功」機會所在 免疫功坊創辦人暨執行長張子文，在演講中表達對臺灣新藥產業發展的期許。他表示，臺灣生技新藥研發雖然備受各界期待，但以市值來看，臺灣還沒有誕生一家世界級新藥公司，世界大藥廠也幾乎沒有來臺灣尋找開發計畫，我們在喊出將生技新藥當成下一座護國神山的口號時，必須先誠實面對這些問題。張子文指出，雖然根據2022年統計，要發展一個創新藥物平均需要花到高達26億美元，但在初期研發與確認階段中，不同藥物差異很大，如有機會用很少的資源完成此階段，就能為新藥創造很大的價值，例如他在美國創辦Tanox、研發出的Xolair，自2003年獲美國食品藥物管理局批准後，現在已經是年銷售額40億美元的世界級新藥，但它在初期研發與確認只花了50萬美元。張子文也分享如何評估一個準藥物是否具有價值的5項標準，包含：專利地位強，預期藥理有說服力，與現有藥物具有很大差異性，製備具可行性，能滿足一個主要的醫療需求。他勉勵，即使是小國也有機會造就世界級的製藥公司，例如致力於代謝疾病的諾和諾德(Novo Nordisk)，就是來自國土面積與臺灣相近的丹麥。 李世仁：官學研醫原創產出 必須透過產業創造價值 泰合生技董事長李世仁形容，官學研醫是知識經濟產業的搖籃、提供85%的原創性產出，但這些生醫概念必須在專業公正單位，例如台灣生技整合育成中心(SI2C)、技轉單位或鑑價公司，轉移到業界、變成公司、跨越死亡之谷，才能創造價值，進而與金融業、資本市場接軌，與全球生技產業社群進行商業活動。李世仁也分享，全球藥物研發思維與趨勢，近年有取自人體的細胞藥物、細胞改質(例如CAR. CRISPR)、連結(conjugation)/結合(combination)技術(例如抗體藥物複合體(ADC))、結合資通訊技術 (ICT)的人工智慧開發藥物等趨勢興起；而臺灣在進入大健康時代後，也有增進醫囑性的新劑型藥物、合併用藥及輔助用藥等藥物配套、醫材結合藥物的精準用藥、AI科技與醫療科技結合的精準醫療等趨勢崛起。不過，在未來的生物經濟體系中，法規配套要如何導入「大健康思維」、跟上產業與醫療的需求，將預防、檢驗、養生、健身、食品等概念和生技醫療結合，也還需要更多的整合與思考。 鄭添祿：創新研發轉譯產業 從專利探尋開始 高雄醫學大學生物醫學暨環境生物學系講座教授鄭添祿則分享如何從實驗室創新、產業應用到新創，他表示，可能20個創新想法只有1個可以用，接著還需分析專利資料庫，從專利中可以了解到對手研究想法、敵人策略，觀察自己的想法是否具創新性與實用性，再進一步分析是否具有產業應用性。他也鼓勵新一代研究者，在鑽研專業的同時也要懂得專利技能。鄭添祿表示，全球銷售十大藥物中，有超過半數都是抗體藥物，均是透過中和抗原來治療疾病，但容易造成全身性副作用，如免疫力下降、嚴重感染等等，甚至有123個抗體藥物因為毒性太強臨床試驗失敗。鄭添祿研究團隊發明「萬能抗體鎖技術」，並成立碩準生技，透過創新的屏蔽結構讓抗體到疾病部位時才選擇性活化，可降低副作用，並可廣泛應用於全部抗體，如單株抗體藥物、抗體藥物複合體、雙功能抗體等領域，且生產流程與一般抗體生產一樣，經實驗驗證加上抗體鎖的抗體可降低400倍活性，但療效與原本一樣。 報導連結：https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=64320
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